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DYNAMIC INFORMATION隨著疫情的不斷變化，中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情方面顯現(xiàn)了獨特優(yōu)勢。廣州市第八人民醫(yī)院，作為廣東省疫情定點救治醫(yī)院，使用由一方中藥配方顆粒調(diào)配的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”），在新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示：治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例，經(jīng)1周臨床觀察，全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，總體癥狀明顯好轉(zhuǎn)，無一例患者轉(zhuǎn)重癥。相關(guān)專家討論后認(rèn)為，該方能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀，具有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢，具有較好的臨床價值，廣東省藥品監(jiān)督管理局決定將”肺炎1號方”納入醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審批。
一方制藥在1月31日接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報醫(yī)院制劑并負責(zé)配制的通知后，立即組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑申報相關(guān)要求，立刻開展”肺炎1號方”醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究和申報工作，充分利用公司在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)積累，經(jīng)過3天3夜的奮戰(zhàn)，攻關(guān)小組完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗，在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。
在廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長嚴(yán)振和行政許可處處長方維等的積極推動下，項目審批以“光速”進行。2月3日，省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥管理局組織對“肺炎1號方”顆粒醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審批及臨床應(yīng)用進行聯(lián)合專家論證會，同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提出備案申請，并納入應(yīng)急審批程序準(zhǔn)予附條件備案。2月4日經(jīng)廣東省藥監(jiān)局審查并準(zhǔn)予附條件備案，成為國內(nèi)首個基于中藥人用經(jīng)驗，依據(jù)真實世界臨床數(shù)據(jù)進行審批的醫(yī)療機構(gòu)制劑，委托一方制藥生產(chǎn)。2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式同意該產(chǎn)品在全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用。
從應(yīng)急立項到啟動生產(chǎn)，僅用了不到一周時間。目前產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)，已在14家廣東省定點救治新冠確診患者的醫(yī)院中調(diào)用了近萬包，同時公司分別向湖北、浙江和陜西省16家定點救治醫(yī)院捐贈2萬多包?！胺窝?號方”在海內(nèi)外產(chǎn)生了積極而廣泛的社會影響，已出口到部分疫情嚴(yán)重國家。
“肺炎一號方”
“肺炎一號方”生產(chǎn)現(xiàn)場
“肺炎一號方”批件